Научное исследование возможности реализации прав граждан на получение лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях

 Уважаемые коллеги! Добрый день!

 Представляю вашему вниманию результаты научно-исследовательской работы, проделанной уважаемым Михаилом Георгиевичем Малаевым целиком и полностью самостоятельно и по собственной инициативе. Успешное завершёние поистине титанического для одного человека труда позволило автору сделать уверенные выводы о состоянии системы обеспечения прав граждан, находящихся на амбулаторном лечении, на получение лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации. Вас ожидает не только удивительно приятное для избранной темы чтение, но и новое знание, способное менять мировоззрение.

 С наилучшими пожеланиями, Андрей Таевский

---

 Малаев М.Г. Анализ возможности реализации прав граждан на получение лекарственных препаратов, необходимых при оказании медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях и назначенных врачами в соответствии со стандартами медицинской помощи.

 ---

 Бюджетам субъектов Российской Федерации за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета предоставляются субвенции на оказание государственной социальной помощи отдельным категориям граждан в виде набора социальных услуг, в том числе по обеспечению их необходимыми лекарственными препаратами (Постановление Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 № 1506 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов», ред. от 12 апреля 2019 года).

 За счет этих ассигнований субъекты Российской Федерации осуществляют обеспечение граждан лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой, а также лекарственными препаратами, необходимых для лечения некоторых заболеваний.

 Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП) на 2019 год, а также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения (в том числе назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций).

 По постановлению Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865 (ред. от 4 сентября 2012 года) «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов», поступление ЖНВЛП в гражданский оборот допускается только при условии наличия предельных отпускных цен, зарегистрированных производителями этих лекарственных препаратов.

 В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусматривается использование приобретенных за счет бюджета лекарственных препаратов, включенных в стандарты медицинской помощи и имеющих зарегистрированные производителями ЖНВЛП предельные отпускные цены. Лекарственные препараты, не включенные в стандарты медицинской помощи или не относящиеся к ЖНВЛП, могут приобретаться за счет бюджетных средств и назначаться врачами по решению врачебной комиссии медицинской организации, но только по жизненным показаниям или из-за индивидуальной непереносимости иных лекарственных препаратов. Количество закупаемых по решению врачебной комиссии лекарственных препаратов не должно превышать количество, необходимое пациенту в течение срока лечения, а предметом одного государственного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам (Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»).

 Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – ТПГГ) должна включать перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой. Ассортимент лекарственных препаратов, включенных в этот перечень, не должен быть менее ассортимента ЖНВЛП, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации на соответствующий год, но не должен включать лекарственные препараты, используемые исключительно в стационарных условиях.

 Предоставление отдельным категориям граждан лекарственных препаратов для лечения в амбулаторно-поликлинических условиях за счет бюджетных средств регламентируется Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – закон №178-ФЗ). Этот закон закрепляет право граждан из числа отдельных категорий на получение набора социальных услуг, предоставляемых в порядке оказания государственной социальной помощи. В состав набора социальных услуг, предоставляемых в рамках оказания государственной социальной помощи, входит социальная услуга в виде обеспечения по рецептам отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, необходимыми для медицинского применения в соответствии со стандартами медицинской помощи.

 В обязанности органа государственной власти субъекта Российской Федерации входит разработка и реализация государственной региональной программы оказания государственной социальной помощи гражданам, проживающим на территории субъекта Российской Федерации. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации принимают законы и иные нормативные правовые акты, определяющие размеры, условия и порядок назначения государственной социальной помощи и мер социальной поддержки иным категориям граждан в соответствии с целями, установленными законом №178-ФЗ.

 Актуальность научно-исследовательской работы обусловлена большим количеством поступающих во все инстанции жалоб от граждан на невозможность получения лекарственных препаратов по рецептам, оформленных лечащими врачами.

 Целью научно-исследовательской работы явилось изучение ситуации с реализацией прав граждан на получение государственной социальной помощи в виде лекарственных препаратов, необходимых при оказании медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях и назначенных врачами в соответствии со стандартами медицинской помощи.

 Объектом исследования явились органы законодательной и исполнительной власти, осуществляющие функции по разработке и принятию нормативных правовых актов, в том числе в сфере здравоохранения.

 Предметом исследования являются нормативные правовые акты, в том числе территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также закупочная деятельность региональных органов исполнительной власти.

 Информационно-эмпирическую базу исследования составили федеральные законы, Постановления Правительства Российской Федерации, нормативные документы Минздрава России, а также фактические медико-статистические и финансово-экономические показатели, полученные в результате выполнения научно-исследовательской работы.

 Инструментально-методический аппарат исследования составили методы научного познания - математической статистики и системного анализа, при помощи которых были обработаны полученные данные.

 В качестве источника данных, необходимых для проведения исследования, использовались законы и постановления органов государственной власти всех 85 субъектов Российской Федерации, утвердившие территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания населению субъекта Российской Федерации медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов. Произведенные изменения и дополнения нормативных правовых актов, размещенные в свободном доступе в Электронном фонде правовой и нормативно-технической документации, учитывались по состоянию на 31 мая 2019 года. Для получения информации о заключенных региональными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения государственных контрактах использовался сайт Единой информационной системы в сфере закупок.

 Исследование проводилось в порядке проведения независимого, никем не заказанного и неоплачиваемого общественного контроля над соблюдением требований законодательства и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Полученные результаты

 Утвержденный Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р на 2019 год перечень ЖНВЛП, включенных в приложение 1, включает 735 позиций.

 В перечень ЖНВЛП входят 727 международных непатентованных и приравненных к ним названий (далее – МНН), 7 позиций торговых названий лекарственных препаратов, а также позиция, обозначенная как «вакцины в соответствии с национальным календарем профилактических прививок». Две позиции, включенные в перечень ЖНВЛП под одним названием, содержат по 2 МНН (иммуноглобулин человека нормальный, а также суксаметония йодид и хлорид), позиция «сыворотка противоботулиническая» содержит 3 МНН, а позиция «интерферон альфа» содержит 4 МНН. В итоге можно считать, что перечень ЖНВЛП содержит 741 позицию лекарственных препаратов, а также позицию, в которую входит группа вакцин в соответствии с национальным календарем профилактических прививок.

 Из 741 позиции лекарственных препаратов, поддающихся идентификации по Государственному реестру лекарственных средств, 173 позиции (23,5% от общего ассортимента ЖНВЛП) не входят ни в один из 823 действующих стандартов медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России.

 Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р утвержден также перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (далее - приложение № 2). В приложение №№ 2 вошли 386 позиций (385 МНН и 1 торговое название) лекарственных препаратов, относящихся к ЖНВЛП. Только по решению врачебных комиссий медицинских организаций врачами могут быть назначены 118 позиций лекарственных препаратов, из которых 85 позиций лекарственных препаратов входят как в перечень ЖНВЛП, так и в стандарты медицинской помощи, а 33 МНН не входят в стандарты медицинской помощи. Назначение лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, в соответствии Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» может быть произведено только по решению врачебной комиссии в количестве, необходимом для проведения курса лечения одного пациента. Вместе с тем, в соответствии с приложением № 2 Распоряжения Правительства Российской Федерации, 12 позиций лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, могут быть назначены даже при отсутствии решения врачебной комиссии.

 Лекарственные препараты, входящие в приложение № 2 Распоряжения, имеют 173 лекарственных формы, в том числе 30 лекарственных форм (17,3%), которые позволяют использовать лекарственные препараты только в стационарных условиях (таблица 1). Эти лекарственные формы требуют наличия профессиональных навыков по выполнению инъекций и инфузий, а также соблюдения правил асептики и антисептики.

 

Таблица 1. Данные о лекарственных формах лекарственных препаратов, требующих наличия профессиональных навыков, а также соблюдения правил асептики и антисептики

 Таблица 1. Данные о лекарственных формах лекарственных препаратов, требующих наличия профессиональных навыков, а также соблюдения правил асептики и антисептики.

 С целью реализации утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 1506 Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи субъектами Российской Федерации приняты 6 законов и 79 постановлений органов государственной власти (таблица 2), утвердивших ТПГГ. В последних числах декабря 2018 года ТПГГ были приняты в 80 субъектах, а 5 субъектов утвердили ТПГГ уже в 2019 году.

 

 Таблица 2. Данные о нормативных правовых актах, утвердивших территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи

  Таблица 2. Данные о нормативных правовых актах, утвердивших территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

 В 2019 году изменения или дополнения в ТПГГ были внесены в 10 субъектах, однако ни одно из них не касалось ассортимента лекарственных препаратов, отпускаемых населению по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой.

 Общий ассортимент лекарственных препаратов, включенных в ТПГГ, составил 1189 позиций (1165 МНН и 24 торговых названий, не имеющих присвоенного экспертами ВОЗ названия). В таблице 3 дана характеристика ассортимента лекарственных препаратов, включенных в ТПГГ, по каждому субъекту Российской Федерации. Можно отметить, что количество позиций лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, больше (746 позиций и 742 позиции) за счет отдельного учета позиций вакцин, входящих одной строкой в перечень ЖНВЛП. Наименьший ассортимент лекарственных препаратов отмечен в ТПГГ Ивановской области (145 позиций), а наибольший ассортимент включен в ТПГГ Тульской области (773 позиции).

 

Таблица 3. Данные анализа ассортимента лекарственных препаратов, включенных в территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год

 Таблица 3. Данные анализа ассортимента лекарственных препаратов, включенных в территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год.

 В общий ассортимент лекарственных препаратов оказались включенными 442 позиции лекарственных препаратов (37,2% от общего ассортимента), не относящихся к ЖНВЛП. Наибольший ассортимент лекарственных препаратов, не являющихся ЖНВЛП, включен в ТПГГ Тверской области (215 позиций, т.е. 90,7% от ассортимента, включенного в ТПГГ).

 В рамках оказания государственной социальной помощи граждане из числа отдельных категорий должны обеспечиваться лекарственными препаратами, входящими в соответствующие стандарты медицинской помощи, утвержденные приказами Минздрава России. Проведенный анализ показал, что 352 позиции лекарственных препаратов (29,6% из общего числа), включенных в ТПГГ, не входят ни в один из 823 стандартов медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России.

 Наибольшее число позиций лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, отмечаются в ТПГГ Владимирской, Кемеровской, Кировской, Псковской, Тюменской областей, Забайкальского края, Республики Алтай и Республики Северная Осетия-Алания. В ТПГГ этих субъектов Российской Федерации включены все позиции не входящих в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, имеющиеся в перечне ЖНВЛП, утвержденном Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р.

 Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержденная Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 1506, предусматривает обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами, одновременно входящими как в перечень ЖНВЛП, так и в стандарты медицинской помощи. Проведенный анализ ТПГГ показал, что этому условию не соответствуют 623 позиции лекарственных препаратов, т.е. 52,4% от общего числа позиций лекарственных препаратов, включенных субъектами Российской Федерации в ТПГГ. Наибольший (95,8% от числа позиций, включенных в ТПГГ) удельный вес позиций, не входящих в утвержденную Правительство м Российской Федерации Программу государственных гарантий, отмечается в ТПГГ Тверской области.

 Таким образом, при анализе ТПГГ нет ни одной программы, которая не нарушала бы Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановление Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 1506.

 Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-рна 2019 год утвержден не только перечень ЖНВЛП, но и перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в приложение № 2, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий (далее – ВК) медицинских организаций.

 Анализ ТПГГ показал, что практически все лекарственные препараты из приложения № 2 включили в свои ТПГГ 44 субъекта Российской Федерации (таблица 4). Остальные субъекты Российской Федерации включили в ТПГГ только часть лекарственных препаратов из приложения № 2 к Распоряжению Правительства Российской Федерации. Например, законом Тверской области от 04 февраля 2019 года № 1-ЗО в ТПГГ включено всего 3 позиции лекарственных препаратов из 386 позиций, включенных в приложение № 2.

 

Таблица 4. Анализ включения в ТПГГ лекарственных препаратов, входящих в приложение года № 2 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р

 Таблица 4. Анализ включения в ТПГГ лекарственных препаратов, входящих в приложение года № 2 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р.

 Согласно Распоряжению Правительства Российской Федерации, 118 позиций из 386 позиций лекарственных препаратов, включенных в приложение № 2, могут быть назначены только по решению ВК. Изучение ТПГГ показало, что в 44 субъектах все лекарственные препараты могут назначаться врачами без обоснования наличия у пациента жизненных показаний, т.е. без контроля со стороны ВК.

 В 17 субъектах Российской Федерации количество позиций лекарственных препаратов, включенных в ТПГГ и разрешенных к назначению только по решению ВК медицинской организации, превышает количество позиций, назначаемых по решению ВК согласно приложению № 2. Это обусловлено тем, что по решению ВК разрешено назначать некоторые из входящих в ТПГГ лекарственных препаратов, не включенные в приложение № 2. Например, в ТПГГ Республики Коми включены 143 позиции лекарственных препаратов, не входящие в приложения № 2 к Распоряжению Правительства Российской Федерации, из которых 125 позиций, в том числе 6 позиций, не входящих в перечень ЖНВЛП, разрешено назначать только по решению ВК медицинской организации. В отличие от этого в ТПГГ Чеченской Республики количество позиций лекарственных препаратов, назначаемых только по решению ВК, составляет всего 11 позиций, хотя по решению ВК должно назначаться не менее 115 позиций из числа лекарственных препаратов, включенных в приложение № 2 к Распоряжению Правительства Российской Федерации.

 Помимо имеющихся в законах ограничений, относящихся к закупке и назначению лекарственных препаратов, имеется множество разнообразных ограничений в принятых субъектами Российской Федерации ТПГГ. К этим ограничениям ассортимента лекарственных препаратов, предоставляемых гражданам, имеющим право на государственную социальную помощь, относятся следующие ограничения:

 - принадлежность к той или иной социальной группе граждан (инвалиды, участники ВОВ и проч.);

 - принадлежность к той или иной возрастной категории (дети до 3-х лет, дети до 6 лет, дети до 18 лет, взрослые);

 - количество детей в семье (дети из многодетных семей);

 - процент оплаты гражданином стоимости лекарственного препарата (бесплатно или 50% скидка);

 - наличие тех или иных заболеваний или состояний (например, болезни Паркинсона или состояния после операции по протезированию клапанов сердца);

 - время, прошедшее с начала заболевания (например, первые 6 месяцев после инфаркта миокарда);

 - особенности протекания заболеваний (например, тяжелая форма бруцеллеза);

 - предполагаемое использование тех или иных медицинских технологий (например, фосфокреатинин только для высоких технологий);

 - наличие у врача, оформившего рецепт, определенной специальности (например, только по назначению врача-специалиста по остеопорозу);

 - наличие у медицинской организации разрешения на оформление рецептов на лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи больным с некоторыми заболеваниями;

 - наличие у лекарственного препарата той или иной лекарственной формы. Например, в Новосибирской области назначение препаратов Железа (III) гидроксид полимальтозата в форме сиропа и таблеток жевательных возможно только детям, а в Республике Татарстан назначение препаратов Панкреатина в форме капсул возможно только больным муковисцидозом.

 Ассортимент лекарственных препаратов, включенный в ТПГГ 53 субъектов Российской Федерации, на 50 и более процентов обременен ограничениями различного рода, в том числе в 8 регионах все 100% лекарственных препаратов имеют те или иные ограничения, препятствующие назначению этих лекарственных препаратов для лечения в амбулаторно-поликлинических условиях (таблица 5).

 

Таблица 5. Анализ наличия ограничений для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь

 Таблица 5. Анализ наличия ограничений для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь.

 В конечном итоге оказывается, что на территории Российской Федерации граждане, имеющие право на государственную социальную помощь, не могут получить ни один лекарственный препарат, не преодолев то или иное ограничение.

 Однако включение лекарственного препарата в ТПГГ, даже при отсутствии каких-либо ограничений, еще не гарантирует получение его гражданином, имеющим право на государственную социальную помощь. Это обусловлено тем, что товар в виде лекарственных препаратов, сначала покупается за счет бюджетных средств, а затем распределяется среди граждан, имеющих право на государственную социальную помощь.

 Закупки лекарственных препаратов для граждан, имеющих право на государственную социальную помощь, в настоящее время в большинстве регионов осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения на основании данных о потребности, полученных от медицинских организаций, оказывающих гражданам медицинскую помощь в амбулаторно-поликлинических условиях. Достоверность этих данных вызывает большие сомнения, т.к. никто не может предсказать ни количества граждан, которые обратятся в медицинскую организацию, ни возникновения заболеваний, требующих назначения лекарственной терапии, ни реального расхода лекарственных препаратов на проведение лечения. Вместе с тем, данные о предполагаемой потребности в лекарственных препаратах корректируются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения. Коррекция проводится для того, чтобы ожидаемые затраты на приобретение лекарственных препаратов не превысили размер выделяемой из федерального бюджета субвенции. В итоге всей этой деятельности получаются цифры, не имеющие никакого отношения к реальной потребности в лекарственных препаратах, как по ассортименту, так и по количеству.

 Для исследования закупочной деятельности органов исполнительной власти 11 субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения в I квартале 2019 года проведен анализ 1713 государственных контрактов, размещенных по состоянию на 7 апреля 2019 года в Единой Информационной Системе (ЕИС) в сфере закупок.

 Из представленных в таблице 6 данных следует, что в государственные контракты на поставку лекарственных препаратов включены как входящие, так и не входящие в утвержденные ТПГГ лекарственные препараты. Общий ассортимент лекарственных препаратов, включенных в контракты, составил 403 МНН. Наибольший ассортимент закупленных лекарственных препаратов из числа включенных в ТПГГ, отмечается в Томской области (29,9%), а наименьший (6,9%) – в Республике Бурятия.

 

Таблица 6. Данные об ассортименте лекарственных препаратов, включенных в государственные контракты в I квартале 2019 года

 Таблица 6. Данные об ассортименте лекарственных препаратов, включенных в государственные контракты в I квартале 2019 года.

 Суммарная стоимость лекарственных препаратов, включенных в контракты, составила 6 884,0 млн. рублей. Расход финансовых средств на приобретение лекарственных препаратов, приобретение которых возможно только по решению врачебных комиссий, созданных в медицинских организациях, составил 25,0% от общей стоимости лекарственных препаратов (таблица 7). Расход финансовых средств на приобретение лекарственных препаратов, не входящих в приложение 2 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р, составил 30,4% от общей стоимости лекарственных препаратов.

 

Таблица 7. Данные о закупочной деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения (I квартал 2019 года)

 Таблица 7. Данные о закупочной деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения (I квартал 2019 года).

 Наибольший удельный вес расходов (60,7%) на приобретение лекарственных препаратов, не входящих или в стандарты медицинской помощи, или в перечень ЖНВЛП, отмечается у Департамента здравоохранения города Севастополя. Наибольший удельный вес расходов (51,2%) на приобретение лекарственных препаратов, не входящих в приложение 2 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р, отмечается у Министерства здравоохранения Ростовской области.

 Необходимо отметить, что при органах исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения не предусмотрено создание врачебных комиссий, поэтому они не имеют права закупать назначаемые по решению врачебных комиссий медицинских организаций лекарственные препараты, включенные в приложение 2 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 года № 2738-р. Лекарственные препараты, не входящие или в стандарты медицинской помощи, или в перечень ЖНВЛП, также могут приобретаться только по решению врачебной комиссии медицинской организации, а не по желанию представителя органа исполнительной власти. Однако это положение нарушается всеми органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения (таблица 8).

 

Таблица 8. Данные о закупках органами исполнительной власти лекарственных препаратов, требующих наличия решения врачебной комиссии медицинской организации

 Таблица 8. Данные о закупках органами исполнительной власти лекарственных препаратов, требующих наличия решения врачебной комиссии медицинской организации.

 Закупленные лекарственные препараты по разнарядкам органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения поступают в распределительные пункты. В качестве распределительных пунктов («пунктов отпуска лекарственных препаратов») используются аптеки или аптечные пункты фармацевтических организаций, имеющих лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами. С фармацевтическими организациями заключается договор возмездного оказания услуг по предоставлению гражданам лекарственных препаратов, обозначенных в рецептах, а также услуг по хранению и учету движения лекарственных препаратов.

 Приказом Минздрава России от 14 января 2019 года № 4н утвержден порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения. Каждый предъявленный рецепт работники фармацевтической организации должны проверить на правильность заполнения всех информационных полей рецепта и срок действия представленного рецепта. Просроченные рецепты или рецепты, принятые с нарушением установленных Минздравом России правил оформления, признаются недействительными, а стоимость выданных по ним лекарственных препаратов возмещается за счет фармацевтической организации.

 Бухгалтерский учет и налоговые расчеты при лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан ведутся фармацевтической организацией не в общем, а в отдельном порядке, т.к. они имеют особенности в зависимости от способа поступления лекарственных препаратов в фармацевтическую организацию, а также от возмещаемой стоимости при отпуске лекарственных препаратов (бесплатно или 50%).

 Приказ Минздрава России от 14 января 2019 года № 4н распространяется и на медицинские организации. Прежде, чем оформить рецепт, врач должен учесть наличие всех действующих в регионе ограничений, относящихся к лекарственному обеспечению граждан, имеющих право на государственную социальную помощь, а также выбрать нужную форму рецептурного бланка (формы № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л), № 107/у-НП), утвержденные приказами Минздрава России.

 Оформление рецептурных бланков формы № 148-1/у-04(л) и действовавшей до появления приказа Минздрава России от 14 января 2019 года № 4н формы № 148-1/у-06 (л) включает в себя цифровое кодирование. Цифровое кодирование указанных форм рецептов производится лечащим врачом путем занесения каждой цифры в пустые ячейки рецептурного бланка и включает в себя указание:

 - кода категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

 - кода нозологической формы по МКБ-10;

 - кода источника финансирования;

 - кода процента оплаты;

 - кода медицинского работника, имеющего право на назначение лекарственных препаратов.

 Кроме выставления кодов, медицинский работник обязан:

 - в графе "Дата рождения" указать число, месяц, год рождения пациента;

 - в графе "СНИЛС" указать страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации;

 - в графе "N полиса обязательного медицинского страхования" указать номер полиса обязательного медицинского страхования;

 - в графе "Номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях" указать номер медицинской карты;

 - в графе "Ф.И.О. лечащего врача" указать полностью фамилию, имя, отчество медицинского работника, имеющего право на назначение лекарственных препаратов;

 - в графе "Rp" рецептурных бланков указать международное непатентованное название лекарственного препарата, а при отсутствии МНН указать группировочное, либо торговое наименование лекарственного препарата на латинском языке (например, Butylaminohydroxypropoxyphenoxymethyl methyloxadiazole), его дозировку, количество, а также способ применения лекарственного препарата.

 Оформление специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 года № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

 На рецептурном бланке формы № 148-1/у-04(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок. На корешке в фармацевтической организации делается отметка о торговом наименовании выданного по рецепту лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения, после чего корешок выдается пациенту (лицу, его представляющему).

 Многие медицинские организации перешли на заполнение рецептов с использованием компьютерных технологий («электронный рецепт). Однако действующее программное обеспечение позволяет оформлять рецепты только на закупленные органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения лекарственные препараты, имеющиеся в наличии в распределительном пункте, к которому прикреплен гражданин, имеющий право на государственную социальную помощь.

 В порядке оказания государственной социальной помощи лекарственные препараты могут быть выданы только гражданам, внесенным в соответствующий регистр, находящийся в ведении Пенсионного фонда Российской Федерации или в регистры субъектов Российской Федерации. Актуализация регионального сегмента федерального Регистра граждан, имеющих право на лекарственное обеспечение за счет средств федерального бюджета, находящегося в ведении Пенсионного фонда Российской Федерации, происходит только 1 раз в месяц на основании обращения граждан в региональные отделения Пенсионного фонда Российской Федерации.

 Ведение Регистров граждан, имеющих право на лекарственное обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации в соответствии с установленными категориями граждан и перечнями заболеваний, поручается уполномоченным организациям. В Нижегородской области, например, уполномоченным оператором по созданию и ведению «Регистра Региональных льготников» приказом Минздрава Нижегородской области от 8 октября 2012 года № 2316 определен ГБУЗ НО «Медицинский информационно-аналитический центр». В Пермском крае региональный регистр формируется в медицинских организациях, а гражданину, включенному в регистр, выдается на руки специальное удостоверение.

 Региональные регистры граждан, имеющих право на лекарственное обеспечение за счет средств бюджета субъекта Российской Федерации, не связаны с федеральным регистром Пенсионного фонда Российской Федерации, что позволяет гражданам повышать уровень своих доходов за счет как федерального, так и регионального бюджета.

 В связи с наличием множества бюрократических и технологических преград, которые необходимо преодолеть прежде, чем гражданин сможет реализовать свое право на государственную социальную помощь в форме лекарственного обеспечения, почти 75% граждан написали заявление с отказом от набора социальных услуг в пользу получения компенсационных выплат из федерального бюджета. При этом многие из них сохранили право на получение лекарственных препаратов за счет региональных бюджетов. В итоге расходы на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан многократно возросли, т.к. кроме получения пенсий граждане стали получать ежемесячные денежные выплаты и компенсационные выплаты за счет федерального бюджета в случае отказа от набора социальных услуг, а также лекарственные препараты, закупленные за счет региональных бюджетов.

 Многие проблемы, касающиеся вопросов повышения эффективности системы лекарственного обеспечения населения, были обсуждены на совещании, состоявшемся 16 ноября 2018 года в Санкт-Петербурге. По результатам этого совещания Президент Российской Федерации утвердил перечень поручений. Однако до сих пор не выполнены данные Правительству Российской Федерации не требующие больших затрат времени поручения технического характера о внесении в законодательство Российской Федерации изменений, предусматривающих:

 а) создание единого регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, а также установление порядка ведения такого регистра;

 б) обеспечение лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета или бюджетов субъектов Российской Федерации, при оказании им медицинской помощи в амбулаторных условиях, в ассортименте, не меньшем ассортимента, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 Несмотря на истекающий 1 июля срок исполнения поручений, до сих пор ничего не известно о представленных предложениях:

 а) по модернизации системы лекарственного обеспечения граждан, в том числе по реализации пилотных проектов в отдельных субъектах Российской Федерации;

 б) по совершенствованию механизма обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

 Результаты проведенного исследования также подтверждают, что существующая система организации оказания государственной социальной помощи в части реализации прав отдельных категорий граждан на обеспечение лекарственными препаратами при лечении в амбулаторно-поликлинических условиях не соответствует целям, заявленным Федеральным законом от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», а используемые технологии:

 а) не влияют на поддержание уровня жизни малоимущих семей, а также малоимущих одиноко проживающих граждан, среднедушевой доход которых ниже величины прожиточного минимума, установленного в соответствующем субъекте Российской Федерации;

 б) отсутствует механизм адресного использования бюджетных средств;

 в) отсутствует механизм адресности социальной поддержки нуждающихся граждан;

 г) не созданы необходимые условия для обеспечения всеобщей доступности и общественно приемлемого качества социальных услуг;

 д) не происходит снижения уровня социального неравенства;

 е) повышение доходов отдельных категорий граждан происходит или за счет потребительского экстремизма, или за счет одновременного использования средств как федерального, так и регионального бюджета.

 Вместе с тем, проблема с обеспечением граждан лекарственными препаратами при лечении в амбулаторно-поликлинических условиях легко решается с одновременной поддержкой отечественной фармацевтической промышленности и производителей (в том числе орфанных) лекарственных препаратов.

 Для этого необходимо, прежде всего, определить, что ключевой целью развития страны является повышение качества жизни и продолжительности жизни граждан. Для достижения этой цели

 - государственная система бесплатного оказания гражданам медицинской помощи должна использовать наиболее клинически эффективные и наименее экономически затратные медицинские технологии с использованием лекарственных препаратов, одновременно включенных как в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, так и в стандарты медицинской помощи, создаваемые на основе клинических рекомендаций;

 - государственная система оказания государственной социальной помощи должна использовать механизм адресного использования бюджетных средств для обеспечения всеобщей доступности социальных услуг общественно приемлемого качества вне зависимости от наличия тех или иных заболеваний, особенностей течения этих заболеваний, специальности медицинских работников и профиля деятельности медицинской организации.

 Обе системы входят в единую систему обеспечения национальной безопасности страны, поэтому должны быть действовать по единым, а не региональным правилам, ограничивающим доступность для граждан как медицинской, так и социальной помощи.

 Лекарственные препараты в системе оказания медицинской помощи используются в качестве инструмента, с помощью которого врачом производится вмешательство в течение патологических процессов, возникающих при заболевании человека. В торгово-промышленной сфере лекарственные препараты производятся в качестве товаров, которые реализуются с целью получения прибыли. В системе оказания государственной социальной помощи лекарственные препараты выступают в качестве химического (а не технического) средства медицинской и социальной реабилитации, позволяющего или восстановить работоспособность гражданина, или обеспечить приемлемое качество жизни инкурабельным больным, нуждающимся в паллиативной помощи с проведением поддерживающей терапии.

 В зависимости от цели, с которой используются лекарственные препараты, должна осуществляться управленческая деятельность государственных органов исполнительной власти:

 - орган управления системой здравоохранения должен выявлять лекарственные препараты, необходимые для оказания медицинской помощи, используя для этого методику проведения анализа рентабельности и эффективности затрат бюджетных средств;

 - орган управления системой оказания государственной социальной помощи должен адресно направлять бюджетные средства на поддержание уровня жизни малоимущих семей, малоимущих одиноко проживающих, а также иных нуждающихся в социальной поддержке категорий граждан, потративших личные сбережения на приобретение лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях;

 - орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере промышленности и торговли, должен способствовать развитию производства лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, а также доведению произведенных лекарственных препаратов до конечного покупателя при помощи организаций, имеющих лицензию на оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами.

 В настоящее время созданы все предпосылки (финансовые, информационные, материально-технические) для эффективной реализации статьи 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», осталось только действовать целенаправленно, прилагая к этому определённые организационные и административные усилия.

---

Автор:  Михаил Георгиевич Малаев, к.м.н., Московская область.

---

Читайте также: «Мониторинг качества и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения. С чего начать?». 

---

Всегда Ваши, ЭкспертЗдравСервис и

Пожалуйста, поделитесь этой информацией с коллегами. Возможно, она будет им очень полезна:

 

Нравится