Мероприятия, события и проекты в области качества в здравоохранении и медицинской деятельности

 Уважаемые коллеги! Представляем Вашему вниманию актуальный состав комплектов стандартов операционных процедур (СОПов) для медицинских организаций от компании «ЭкспертЗдравСервис».

 23-24 апреля 2019 года в Городской клинической больнице № 18 города Уфы проходил сертификационный аудит на предмет соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ИСО 9001:2015. Аудит проводили международно-аттестованные эксперты систем менеджмента качества органа по сертификации «Русский Эксперт».

 Уважаемые коллеги, несчастные случаи случаются. Так было испокон веков, так оно есть сегодня и так будет и завтра. И это как будто всем понятно. К сожалению, лишь в теории, а в жизни не всем и не всегда.

 От редактора. Уважаемые коллеги! Эту публикацию я подготовил на свой страх и риск из небольшого фрагмента онлайн-семинара Радомира Бошковича и Евгения Князева. Семинар «Новые требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации в соответствии с приказом Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н» проведён 5 ноября 2020 года.

Есть одно препятствие к широкому распространению принципов менеджмента качества в российском здравоохранении.

 Уважаемые коллеги! Обращаем ваше внимание на весьма интересный документ, органично входящий в систему контроля качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности.

 От редактора. Уважаемые коллеги! Приказам Минздрава России «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», от 7 июня 2019 года № 381н, действующему до конца текущего года, и вступающему в силу с 1 января 2021 года от 31 июля 2020 года № 785н, уделяется достаточно внимания.

 От редактора.Уважаемые коллеги! Аудиты играют в системе менеджмента качества ключевую роль. С этим никто не спорит, однако смысл в это понятие вкладывается разный и, к сожалению, не всегда верный. А в тех случаях, когда понимание в целом правильное, извлечению практической пользы из этого превосходного инструмента управления качеством препятствует отсутствие опыта, которому попросту неоткуда взяться в нашей отраслевой традиции. Да, аудиты – это форма проведения контрольных мероприятий, однако наименее «проверочная» из всех возможных, а у нас любая проверка мгновенно ассоциируется с инспекцией и другими жёсткими формами контроля, нацеленными на выявление нарушений и наказание виновных. Отсюда становится понятным, почему, во-первых, аудиты поначалу тяжело входят в жизнь коллективов, зачастую вызывая отторжение и ожесточённое сопротивление, а во-вторых, почему многие медицинские организации так и не покидают проверочной «песочницы» и, как следствие, не могут достичь прогресса в становлении культуры качества. Надеюсь, эта публикация поможет коллегам преодолеть характерные трудности начала пути к совершенству. Приятного чтения! Ваш Андрей Таевский.

Об аудитах в системе внутреннего контроля медицинской организации

Авторы: Радомир Бошкович, Евгений Князев

Редактор: Андрей Таевский

 Уважаемые коллеги! В одной из недавних публикаций на сайте ЭкспертЗдравСервис («Основы рационального СОПостроения в медицинских организациях» - прим.ред.) были рассмотрены некоторые вопросы локального нормативного обеспечения процессов в свете обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Следующий вопрос закономерно должен относиться к тому, как обеспечить правильное выполнение всего того хорошего и важного, что в документах удалось зафиксировать. Какими бы прекрасными ни были документы, сами по себе, без целенаправленных усилий многих людей, они не будут работать правильно. Нужны инструменты, позволяющие извлекать заложенную в документах пользу оптимальным образом и постоянно.

 От редактора. Уважаемые коллеги! Федеральные требования к организации и проведению внутреннего контроля были впервые утверждены приказом Минздрава России от 7 июня 2019 года № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», попавшим в этом году под «регуляторную гильотину» и действующий в связи с этим до конца 2020 года.

 Выход приказа Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», вступающего в силу с 1 января 2021 года, можно назвать одним из самых значимых отраслевых событий последнего времени.

От редактора. Уважаемые коллеги! Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» всем медицинским организациям предписывается иметь систему внутреннего контроля и предъявлять свидетельства её наличия проверяющим.

  В конце минувшего года Городская клиническая больница № 18 города Уфы успешно подтвердила соответствие требованиям Системы добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности». 

 Нормативная правовая база деятельности медицинских организаций, медицинских работников и системы здравоохранения в целом в последнее время претерпевает значительные изменения.

 Обеспечение качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности очевидно является одним из приоритетных направлений нормотворчества федерального уровня. Выходящие во множестве нормативные правовые акты отражают попытки глубокого регулирования взаимоотношений, возникающих при оказании медицинской помощи, именно с позиций качества и безопасности. Это неудивительно, ведь любая медицинская деятельность, так или иначе, связана с риском. Один за другим выходят новые приказы Минздрава России и Росздравнадзора, иные подзаконные акты, призванные обеспечить защиту прав граждан на доступную, качественную и безопасную медицинскую помощь.

 Наиболее заметными документами Минздрава России, регулирующими вопросы обеспечения качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности, стали приказы от 10 мая 2017 года № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» и от 16 мая 2017 года № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании». Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы Росздравнадзора разработал и опубликовал практические рекомендации по организации внутреннего контроля в медицинских организациях для поликлиник и стационаров. Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России отрабатывает с профессиональными медицинскими организациями и размещает на своём сайте – «рубрикаторе» клинические рекомендации в обновлённом формате. Проверочные листы (списки контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при проведении плановых проверок утверждены приказами Росздравнадзора от 9 ноября 2017 года № 9438, от 20 декабря 2017 года № 10449, от 20 декабря 2017 года № 10450. Здесь приведены только самые важные документы за один лишь год!

 Качество медицинской помощи – это проблема не только отечественного здравоохранения. Внимание к вопросам обеспечения качества и безопасности, к управлению качеством – общемировой тренд, определяющий уровень развития здравоохранения во всех странах. Все мировое сообщество бьется над этими вопросами.

 Проблемным направлением продолжает оставаться организация внутреннего контроля, поскольку это ключевой этап в системе управления качеством. Росздравнадзор совместно с Министерством здравоохранения уже подготовил изменение в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по установлению единых требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Фактически Росздравнадзор пытается внедрить в систему здравоохранения тот же подход, что и для производства медицинской продукции, то есть аналог т.н. «надлежащей производственной практики».

 Завершающий 2017 год 6-ой номер издания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Вестник Росздравнадзора» (посвященный, кстати, 10-летию издания) имел следующую тему номера: «Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности: от теории к практике». Руководитель Росздравнадзора М.А. Мурашко в интервью в этом номере отметил: «Считаю, что настала пора поставить качество во главу угла деятельности всех без исключения медицинских организаций. И сделать это должны сами медицинские организации. Понятно, что это не может произойти мгновенно, но важно понимать, что те организации, которые сегодня не закладывают в свой стратегический план внедрение интегрированной системы менеджмента качества, завтра окажутся попросту нежизнеспособными».

 По сути, методологически медицинская организация рассматривается как самоорганизующаяся система со встроенной системой самоконтроля, направленная на непрерывное развитие.

 Но система менеджмента качества (СМК) – это лишь модель управления процессами в организации. На самом деле работа по достижению качества медицинской помощи и обеспечению безопасности медицинской деятельности значительно более емкая и разноплановая. Здесь важны и современные знания, и творчество, и мотивация к применению новых, более эффективных моделей.

 Возникшие кризисные явления в российской экономике требуют внедрения новых подходов к организации системы здравоохранения, включая оптимизацию управления финансовыми и кадровыми ресурсами, повышение доступности, безопасности и качества медицинской помощи. В этих условиях повышение эффективности через устранение «узких мест» и внедрение результативной системы управления выступает как необходимость.

 Как известно, успех работы любой системы зависит от соблюдения трех базовых критериев стандартизации: структуры, процесса и получения адекватного результата.

 Структура в медицинской организации в определённых пределах регламентируется порядками оказания медицинской помощи. Основной процесс, оказание медицинской помощи, регулируется клиническими рекомендациями, позволяющими врачу быстро принимать решения на основе современных достоверных знаний. Кроме того, современная система контроля качества обязательно должна строиться на управлении рисками, включающем в себя пять основных этапов: выявление риска с последующей оценкой его вероятности, выбор методов управления риском, разработка риск-стратегии снижения вероятности риска, ее реализация и, наконец, оценка достигнутых результатов.

 В связи с объективной сложностью стоящих перед медицинскими организациями задач, наиболее приемлемым будет гибкий подход, нацеленный на постепенное решение приоритетных проблем медицинской организации. Он должен исходить из требований нормативных документов и опираться на надлежащую практику в области управления качеством и безопасностью, в том числе предложения Росздравнадзора, стандарты серии ISO 9001 и многие другие.

 Согласно философии Донабедиана, улучшение деятельности медицинской организации достигается в результате улучшения ее структуры и процессов работы. Это значит, что должностные инструкции всего персонала следует дополнить описанием их функций по обеспечению качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности, а также следует выстроить рабочие процессы таким образом, чтобы при их надлежащем исполнении качество и безопасность были гарантированы или, применительно к медицинской деятельности, обеспечены наилучшим образом.

 Для того, чтобы снизить риски, связанные с медицинской деятельностью и максимально обезопасить себя, своих сотрудников и своих пациентов, каждая медицинская организация должна внедрить:

- структуру и процессы для управления качеством медицинской помощи и обеспечения безопасности медицинской деятельности;

- систему внутреннего контроля качества медицинской помощи и безопасности медицинской деятельности;

- систему обеспечения прав пациентов согласно Федеральным законам 323-ФЗ и № 326-ФЗ;

- процессный подход к управлению;

- систему управления рисками, нацеленную на достижение International Patient Safety Goals;

- систему управления нежелательными событиями (включая систему фармаконадзора);

- систему мониторинга качества и безопасности медицинской помощи, в т.ч. выполнения медицинских вмешательств на основе выбранных показателей;

- систему мониторинга результативности медицинской помощи, включая мониторинг объективных и субъективных результатов оказания медицинской помощи (мнений пациентов об оказанной им медицинской помощи, т.н. «удовлетворённости»).

 Все эти системы внедряются и реализуются как единое целое.

 И мировой, и отечественный опыт показывают, что точечные решения проблем редко являются эффективными. В медицинских организациях должна быть выстроена такая система управления всеми процессами, которая бы позволяла минимизировать риски, вовремя обнаруживать узкие места и проводить корректирующие мероприятия.

 Любая интегрированная система качества в медицинской организации должна включать в себя систему управления рисками. По сути, речь идет о профилактике нежелательных событий в деятельности медицинских организаций, связанных как с угрозой здоровью и жизни граждан (ошибки в диагностике и лечении основного и сопутствующего заболеваний, предупреждение осложнений и т.д.), так и представляющих угрозу здоровью медицинских работников, связанную с их профессиональной деятельностью (контакты с инфекционными больными, угроза несчастных случаев при оказании помощи больным с психиатрической патологией, пациентам в состоянии алкогольного или наркотического опьянения и проч.).

 Одним из мероприятий внедрения интегрированной системы менеджмента качества является разработка рекомендаций и документированных процедур для каждого процесса и каждой ситуации, в которых существуют риски. Внедрение современной и эффективной системы внутреннего контроля и управления качеством немыслимо без разработки двух типов документов медицинской организации: стандартных операционных процедур и клинических протоколов.

 Нормативные документы различного уровня устанавливают критерии и индикаторы, обеспечивающие качество медицинской помощи, отвечая на вопрос, что (и, иногда, когда) нужно делать. Однако они не отвечают на второй вопрос обеспечения качества – как это нужно делать правильно, а также не всегда отвечают на вопросы, когда, где и кто это должен делать. В этом большую помощь окажут стандартные операционные процедуры (СОПы) или стандарты (Standart Work) –  документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или, иными словами, формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований нормативных документов работниками медицинской организации при оказании медицинской помощи.

 Для того, чтобы убедиться в необходимости СОПов (стандартных операционных процедур) в любой организации, руководителю достаточно ответить для себя на несколько вопросов:

1. В течение рабочего дня сотрудники спрашивают друг у друга: где, что лежит; как работает то или иное оборудование, программа или аппарат; порядок действий при выполнении какой-либо манипуляции.
2. В организации допускаются нарушения установленных требований и возникают дефекты при осуществлении основной деятельности (при оказании медицинской помощи, в частности).
3. В организации бывают случаи задержек исполнения тех или иных поручений по срокам.
4. В организации произошли какие-то изменения: установлено новое оборудование, внедрены новые методы, появились новые сотрудники, установлен новый формат работы и т.д.
5. У руководства возникают трудности при распределении и перераспределении полномочий и зон ответственности между сотрудниками.

 На необходимость разработки и внедрения СОПов указывает даже один положительный ответ!

 Значительно упростит деятельность медицинской организации разработка и внедрение стандартных операционных процедур по следующим приоритетным направлениям (группам процессов):

- СОПы при манипуляциях (как сестринских, так и врачебных);
- СОПы, направленные на обеспечение безопасности обращения в медицинской организации медикаментов и изделий медицинского назначения;
- СОПы, регулирующие организацию и контроль за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов;
- СОПы, направленные на обеспечение эпидемиологической безопасности;
- СОПы, направленные на обеспечение хирургической безопасности и переливания донорской крови и ее компонентов.

 Внедрение СОПов в работу медицинской организации имеет и другие преимущества. Рабочий СОП незаменим при обучении нового сотрудника или при необходимости срочно заменить кого-то, а также это прекрасный способ отслеживать любые отклонения от нормы (ошибки, задержки и т.д.).

 Для того чтобы СОП действительно был рабочим инструментом, все проблемы, связанные с процессом, по которому есть стандарт, необходимо обсуждать только с документом в руках.

 Перечень комплектов стандартов операционных процедур (СОПов) для медицинских организаций, разработанных компанией ЭкспертЗдравСервис и представленных в виде продуктов, постепенно расширяется, а их составы регулярно пополняются и обновляются. Полный перечень анонсированных на сегодня СОПов изложен на этой странице.

 Немало интересных СОПов находится в завершающей стадии разработки. Нужные Вам комплекты Вы можете выбрать в Каталоге решений Здрав.Биз (раздел «СОПы для медицинских организаций»).

 Обсудить в Телеграм 

 Обсудить вКонтакте 

 Каталог решений Здрав.Биз.

Всегда ваши, Евгений Князев, Андрей Таевский и ЗдравЭкспертРесурс.

 Уважаемые коллеги! Добрый день!

  Выстраивание системы менеджмента качества в работающей организации является непростой задачей. В здравоохранении, в силу специфики медицинской деятельности, её решение даётся особенно трудно. Вам, несомненно, известны сложности, с которыми сталкиваются медицинские организации в ходе реализации подобных проектов. Обилие всевозможных и слабо увязанных между собою требований от различных «регуляторов» препятствует созданию внятной отраслевой системы стандартов – основы любой системы менеджмента качества (СМК), системы оценки соответствия (СОС) или системы добровольной сертификации (СДС). Универсальные же модели либо слишком общие, «обо всём и ни о чём конкретном», либо грешат излишней жёсткостью, что плохо сочетается с вероятностным характером основного «производственного» процесса медицинской деятельности – процесса оказания медицинской помощи. Человек выпускается в обращение штучно и без инструкции. Прикладыванием дубовых требований ему скорее навредишь, чем поможешь.

 Подход к решению проблемы мягкого, «адаптивного» регулирования медицинской деятельности в области качества давно известен, это разработка и внедрение в практическое здравоохранение вышеназванных систем, в которых отраслевая специфика сочетается с универсальными управленческими принципами. В 90-е годы минувшего века было разработано и внедрено в здравоохранение многих регионов несколько таких систем («алтайская», «кемеровская», наша «иркутская» и др.). Затем наступило долгое затишье, связанное с изменениями в законодательстве. Однако реальные потребности общества в современном качественном здравоохранении и самого здравоохранения – в эффективном управлении качеством никуда не делись. В этой связи, какие-то прежние разработки продолжали применяться на практике и даже развиваться (проект Здрав.Биз – из их числа).

 Даже такая большая, сложная и инертная система, как российское здравоохранение, способна иногда быстро меняться. Скорость трансформации тем выше, чем глубже охватывают систему сочетания актуальных внутренних потребностей в изменениях и динамики движения внешней среды близкой направленности.

 Неизбежное пришествие принципов менеджмента качества в российское здравоохранение не вызывало сомнений ещё в прошлом десятилетии, на исходе которого разрабатывались новые законы о здравоохранении, о лицензировании, о техническом регулировании и другие.  

 Улучшение результатов деятельности медицинской организации на основе мониторинга ключевых показателей процессов и исходов: проблемы определения методики измерения

 Авторы:Радомир Бошкович (ООО «Международный инновационный консалтинг», г. Москва), Евгений Князев (ООО «ЭкспертЗдравСервис», г. Санкт-Петербург)